Донорство - означает добровольное предоставление части крови или её компонентов для лечебных целей в пользу больного, который в них нуждается.

С этой целью в Субъектах обращения донорской крови или ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.

При работах по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов должны соблюдаться требования по безопасности, согласно Приказа МЗ РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н

Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:

- управление персоналом; обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.

- ведение медицинской документации, связанной с статистическим учетом и отчетностью по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов по формам, утверждаемым Минздравом РФ

- размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

- идентификацию и прослеживаемость данных и контролю значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов

- проведение внутренних проверок по исполнению требований при заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, и принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений

- осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или её компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

Все используемые здания и помещения под субъекты обращения донорской крови или ее компонентов должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови или ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением.

Организуется маршрутизация потоков: доноров, донорской крови или ее компонентов, медицинских изделий и медицинских отходов в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и ее компонентов в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков.

При проведении заготовки, хранении, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов, используются медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

Ведется внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.

Все этапы: заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов проводятся по инструкциям, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению.

В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется проведение регулярных внутренних проверок комиссией.

В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов. Прослеживаемость достигается посредством идентификации данных на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.

Информации о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови или ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, в установленном порядке обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов.